O que é “Assuntos Regulatórios”? Quais são suas funções e sua real importância?

“Assuntos Regulatórios” é a área responsável por gerenciar as informações que serão apresentadas à ANVISA, com o objetivo de regularizar os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes junto ao Ministério da Saúde (M.S.).

Em outras palavras, esta área é responsável por solicitar à ANVISA (através de documentos necessários) o registro dos produtos, pra que seja possível sua comercialização. Para os produtos já registrados é responsável pela sua manutenção e atualização no mercado.

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes somente poderão ser expostos à venda ou entregues na mão do consumidor após terem seu registro junto ao Ministério da Saúde. Por conta disso a área de Assuntos Regulatórios é tão importante.

Por apresentar o domínio das legislações vigentes, esta área oferece também suporte aos setores de Marketing e P&D (ainda durante o desenvolvimento do produto) apontando e sugerindo estratégias que assegurem seu registro junto à ANVISA.

Definição de PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

“Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.” (RDC nº 211/05)

Eles são classificados de acordo com seu grau de risco:

– Produtos Grau de risco 1: são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes que
Caracterizam-se por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto.

– Produtos Grau de risco 2: são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes que possuem indicações específicas, e cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso.
(FONTE: RDC nº 211/05)

ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma autarquia sob regime especial, que tem como área de atuação não um setor específico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. (Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/agencia).
Em relação aos produtos cosméticos, a ANVISA é responsável por autorizar e fiscalizar sua comercialização, além de elaborar as legislações relacionadas ao assunto.